Hasta ahora era habitual encontrar a la venta en los establecimientos de nuestro país, mascarillas de tela o higiénicas que no estaban homologadas o no habían pasado los debidos controles sanitarios. A partir de este momento, la regulación se volverá más exigente y así lo ha anunciado el ministro de Consumo Alberto Garzón tras firmar una Orden Ministerial en la que se establecen las nuevas disposiciones con respecto a la comercialización de este tipo de mascarillas.


Con esta orden, que entrará en vigor con su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), Consumo profundiza en las obligaciones de etiquetado y comercialización. A partir de ahora, para que la mascarilla pueda ser comercializada como higiénica, tendrá que ser testada en laboratorios acreditados que certifiquen esas características. Asimismo, la orden incorpora actuaciones de las autoridades de vigilancia de mercado para que se cumpla la nueva normativa.

La orden también prevée actuaciones de vigilancia de mercado para que se cumpla la normativa.

Los nuevos requisitos para la venta de mascarillas

  • Con la orden en vigor, todas las mascarillas higiénicas deberán indicar en su envase qué normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos de un organismo de normalización reconocido, se han seguido para la fabricación del producto final o sus materiales.
  • También indicarán los datos testados sobre eficacia de filtración del material, la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire y el laboratorio empleado para su realización. En productos reutilizables deberán figurar los datos obtenidos antes y después de los ciclos de lavado indicados por el fabricante.
  • Por otra parte, se prohíbe la comercialización de las mascarillas higiénicas fuera del envase original, así como en cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de los requisitos de la orden.
  • En el caso de los recambios de filtros se podrán vender aquellos que cubran la mayor superficie posible de la mascarilla donde se incluyen, sin dejar zonas por donde el aire inhalado y exhalado pueda pasar sin filtrar. También se deberá indicar en el producto la tela concreta utilizada para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad.

Mascarillas especiales para lectura labial y mascarillas infantiles

De forma excepcional, las mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que no faciliten el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas indicada no se refiera a esas zonas, siempre que se indique en la propia etiqueta. No obstante, estas mascarillas especiales deberán cumplir con otros requisitos adicionales para su venta, como permitir una visión nítida sin empañamiento y que el producto no dificulte la respiración del usuario. También deberá indicarse en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.

Las mascarillas higiénicas para personas con discapacidad, deberán contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.

En el caso de las mascarillas infantiles, el etiquetado debe reflejar la edad aproximada de uso así como la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto». En cuanto a su fabricación, deberán cumplir también con las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015.

Vigilancia de mercado, periodo de transición y sanciones

Los laboratorios de certificación deberán tener implantado, al menos para los ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC y estar acreditado por la entidad nacional correspondiente al país donde esté situado. Las autoridades de vigilancia de mercado comprobarán que las mascarillas cumplen con el contenido de la orden y que los laboratorios de ensayo tienen competencia suficiente.

El contenido de la orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE y las mascarillas que han salido al mercado con anterioridad, tendrán un plazo de 30 días para adaptarse a la normativa. Pasado ese tiempo, ya no podrán venderse con la denominación de mascarillas higiénicas. Los laboratorios por su parte, contarán con un periodo de seis meses para presentar la acreditación ante la autoridad nacional competente. No obstante, durante este periodo transitorio, deberán probar que tienen implantada la normativa UNE y que han solicitado su acreditación ante la autoridad nacional.

El incumplimiento relativo a las medidas de etiquetado, envasado y publicidad de este tipo de productos, supondría una infracción de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y las Comunidades Autónomas podrían iniciar expedientes sancionadores contra las compañías que pongan a la venta mascarillas sin cumplir la normativa.

Una regulación más exigente a nivel europeo

España se suma con estas medidas a otros países europeos han desarrollado sus propias especificaciones técnicas sobre mascarillas higiénicas. El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha tenido en cuenta esos requisitos para elaborar la norma CWA 17553/2020 que sirve de guía para establecer los requisitos mínimos de las mascarillas higiénicas para asegurar la limitación del riesgo de contagio. Se trata de un acuerdo voluntario y, por tanto, no existe una regulación armonizada europea al respecto. Por ello, algunos estados miembros han optado bien por regular o bien por prohibir el uso de mascarillas higiénicas en determinados espacios.

En Francia, desde el 27 de enero, está prohibida la comercialización de mascarillas para uso no sanitario. Asimismo, se ha prohibido la utilización en los colegios de mascarillas que no sean quirúrgicas, FFP2, o mascarillas higiénicas de tipo 1 (filtración superior al 90%). Es decir, lo que en España se denominará mascarillas higiénicas a partir de la entrada en vigor de esta orden, se corresponde con las francesas higiénicas tipo 1 que no están prohibidas.

Las que se han prohibido en Francia, en España no se podrán llamar higiénicas, porque existe una normativa más exigente.

La comisaria europea de Salud y Consumo, Stela Kyriakides, sobre la base de los exámenes del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), indicó el pasado 3 de febrero que no hay evidencia suficiente para recomendar la utilización de las mascarillas FFP2 para el público en general. La recomendación para la población sana y sin contacto con el virus es el uso de la mascarilla higiénica que cumplan con los estándares de la norma técnica CWA 17553, tal como se viene a regular ahora en España.